Han pasado ya 5 meses desde que se tomaron las medidas preventivas de aislamiento y distanciamiento social como única respuesta para combatir el virus pandémico que nos acecha. El pánico y la incertidumbre socavan el ánimo, y con el correr de los días, sólo nos queda la esperanza de levantarnos un día y escuchar la noticia de que nuestros/as científicos/as encontraron la formulación mágica, esa a la que llamamos “Vacuna”, la única capaz de combatir al virus de una vez por todas.
Todos/as sabemos que las vacunas se han utilizado durante décadas en todo el mundo. Si bien la viruela es la única enfermedad infecciosa que hasta la fecha se ha eliminado a nivel mundial mediante la vacunación, las vacunas han reducido los efectos negativos de muchas otras enfermedades infecciosas como la poliomielitis, el sarampión, y más recientemente la prevención de VPH, neumonía y herpes zóster.
Todo indica que son las vacunas las únicas superheroínas que nos permitirán retomar múltiples actividades, entre ellas, las del encuentro sin el miedo del contagio y la posible enfermedad. Pero a todo esto, ¿qué es una vacuna?. Una vacuna es una sustancia que le enseña a nuestro cuerpo a reconocer un invasor extraño (como por ejemplo, un virus) y lo entrena para hacer sonar una alarma, de esta manera activa nuestro sistema inmunológico e instruye a sus células y proteínas combatientes para que se pongan a combatir el virus. El objetivo de una vacuna es eliminar o controlar el virus presente en el cuerpo, lo que podría prevenir o frenar una infección antes de que se convierta en enfermedad. La vacuna hace que el sistema inmunológico responda pareciéndose lo más posible al virus invasor, pero sin causar la enfermedad en sí.
Según un informe publicado en The Lancet, una vacuna ideal contra el SARS-CoV-2 debería ser eficaz después de una o dos dosis, proteger a las poblaciones de mayores riesgos, como los adultos mayores y las personas con comorbilidades, incluidas las personas inmunodeprimidas, conferir protección por un mínimo de 6 meses y reducir la transmisión del virus.
Desde el momento en que se dio a conocer la situación epidemiológica de la Ciudad de Wuhan- China, la comunidad científica mundial no ha parado de buscar esta vacuna ideal. Lo primero que se identificó es que el virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es el agente causante de COVID-19. A partir de ese momento (enero 2020) comenzaron a ejecutarse una serie de proyectos de investigación en todo el mundo, tanto públicos como privados, con el fin de estudiar en profundidad al virus y desarrollar una vacuna que dé una respuesta a la propagación de esta enfermedad.
Hoy en día, el tiempo transcurrido nos está demostrando que los esfuerzos colectivos han valido la pena. En los últimos días, los medios de comunicación anunciaron los avances más prometedores sobre las distintas vacunas candidatas y es aquí donde sin ánimos de pesimismos ni falsas ilusiones, nos parece oportuno compartir un resumen de la información disponible hasta el momento.
Recordemos que siempre es importante verificar la información de fuentes oficiales y confiables antes de compartirla. Entonces, veamos qué es lo que tenemos hasta el momento. Según la Organización Mundial de la Salud (encargada de llevar el registro de los proyectos de vacunas candidatas para COVID-19), a fecha del 13 de agosto están registrados 138 proyectos sobre vacunas en desarrollo preclínico y 29 en fases clínicas tempranas. De éstas últimas, son 6 las candidatas que se encuentran en fase clínica 3 (la fase más avanzada hasta el momento).
Estas candidatas presentan una amplia gama de tecnologías, que incluyen desde la administración del ARN mensajero de proteínas de la superficie viral, hasta vacunas génicas, nanopartículas, vacunas sintéticas, e incluso, virus modificados. Esto es muy importante para tenerlo en cuenta, ya que contar con distintos tipos de vacunas nos permitirá utilizar toda la capacidad farmacéutica instalada del mundo para poder cubrir la demanda ocasionada por esta pandemia. Por lo tanto, es muy importante tener presente que para poder lograr la producción en masa, nuestros/as líderes y liderezas políticos/as y económicos/as deberán esforzarse para tejer las alianzas estratégicas necesarias para conseguir el objetivo común y ganarle al virus sin que nadie quede fuera de la gran batalla. Y este es uno de los porqués de las recientes noticias!
Ahora, hablemos un poco de las tecnologías que se disputan la carrera de producción de una vacuna. Las famosas 6 candidatas corresponden a asociaciones de multinacionales, una es de la estadounidense Moderna/NIAID, una segunda se desarrolla entre la estadounidense Pfizer (con sede en nuestro país) junto a la alemana BioNTech y la china Fosun Pharma, la tercera es de la Universidad de Oxford (Reino Unido) junto a AstraZeneca, una cuarta vacuna es de la empresa china Sinovac junto al Instituto Butantan de Brasil y las dos restantes fueron desarrolladas por la empresa estatal china, Sinopharm, en asociación con distintos institutos de investigación de su país. A esta lista podríamos sumarle la vacuna recientemente anunciada por Rusia, que acaba de iniciar la fase 3, de la cual no se dispone de información pública en organismos oficiales de salud. Si bien esta última ya fue patentada y registrada como “la primera vacuna”, no está demostrada su seguridad ya que fue probada en un número muy bajo de personas. La famosa vacuna rusa, Sputnik V, generó polémica y nos obliga a reflexionar acerca del avance científico y la estrategia geopolítica que representa.
Las candidatas mencionadas anteriormente iniciaron, unas más temprano que otras, su fase 3 de prueba según lo registrado en ClinicalTrials. ¿Qué significa esto? En el desarrollo de medicamentos, aquellos que se han mostrado prometedores en laboratorio y luego en modelos animales, pasan posteriormente a estudios de investigación en personas, también conocidos como estudios clínicos. Esta etapa involucra a su vez, al menos cuatro fases de investigación. Sintetizando, los estudios de fase 1 prueban la seguridad de un producto, es decir, si hay efectos secundarios y si el cuerpo humano puede tolerar la vacuna o el anticuerpo. El producto experimental a menudo se compara con un grupo que recibe un placebo, se prueba en un grupo reducido de personas (generalmente de menos de 100 personas) y se monitorea unos 12 a 18 meses. Superada esta etapa pasamos a los estudios de fase 2, que analizan cuestiones sobre la eficacia de la formulación, dosis máxima tolerada, programa de administración y si el sistema inmunológico está teniendo las respuestas deseadas. Estos estudios se llevan a cabo con una población de voluntarios de tamaño mediano (generalmente de cientos a mil) y los estudios pueden durar hasta 2 años. Y llegamos a la tan esperada fase 3 en donde se busca responder “¿Este producto previene nuevas infecciones?, o si las personas se infectan, ¿el producto les ayuda a controlar la infección para que no se convierta en una enfermedad grave?". Estos estudios involucran a varias miles de personas, por lo general, son incluidos algunos participantes que tienen un mayor riesgo de infección. Finalmente, en la fase 4 cuando el estudio resulta exitoso, se realiza el registro ante las autoridades regulatorias correspondientes. Las compañías deben facilitar evidencias sustanciales de la seguridad y eficacia del medicamento. Los estudios clínicos de la fase 4 son todos aquellos que se realizan una vez aprobada la comercialización del producto.
Considerando que el desarrollo de un medicamento requiere en promedio 12 años, ¿cómo es posible que hoy en menos de un año, tengamos resultados en fase 3 sin que se trate de ciencia ficción?. La realidad es que la investigación record y flexibilización para los tiempos de algunas de las fases clínica, no sólo se debieron a la emergencia sanitaria y al trabajo en colaboración, sino también a que muchas de las tecnologías utilizadas de las candidatas, tienen su base en desarrollos que venían en curso. Como ejemplo podemos citar la vacuna de Oxford, este grupo venía probando ya en fases clínicas 1/2 una tecnología denominada vacuna vectorizada de adenovirus (ChAdOx1 MERS), para otro coronavirus, causante de la enfermedad de MERS. Esto les permitió avanzar rápidamente en un prototipo de vacuna parecida a la anterior, pero en este caso específica contra COVID 19. La vacuna testeada, ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), fue sometida a un ensayo que sigue parámetros de control que garantizan la confiabilidad de sus resultados, y que fueron comparados con una vacuna control autorizada (MenACWY; Nimenrix, Pfizer, Reino Unido), en adultos sanos en el Reino Unido. La vacuna mostró un perfil de seguridad aceptable y un aumento de las respuestas de anticuerpos. Estos resultados, junto con la inducción de respuestas inmunitarias humorales y celulares, respaldaron la evaluación a gran escala de esta vacuna candidata en un programa de fase 3 que se encuentra en curso actualmente.
Esta es una de las historias detrás de estas tan esperadas 6 superheroínas, la cual será producida en nuestro país por mAbxience del grupo Insud. Una empresa especializada en investigación, desarrollo, producción de vacunas y productos biofarmacéuticos que lleva ya 10 años en nuestro país.
mAbxience fue elegida por AstraZeneca para producir el reactivo de la vacuna cuando se supere la fase 3 y sea autorizada por los organismos de regulación para su producción y comercialización, luego será fraccionada en México. La empresa elegida, además de su gran capacidad de producción, funciona bajo los estándares de buenas prácticas de manufactura (en inglés GMP), conformes a los exigidos internacionalmente.
A juzgar por los tiempos récord logrados en investigación, desarrollos, evaluación y producción, podemos afirmar que no se trata de magia o suerte… Fue, es y será la inversión en Ciencia, y Tecnología, a mediano y largo plazo lo que nos va a salvar de esta pandemia en todo el mundo!!!
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